Một dịch bệnh đã thay đổi thế giới.Trên thế giới, chính phủ các nước đang phải đối mặt với những thách thức to lớn trong công tác phòng chống dịch bệnh.Trong đại dịch COVID-19, Trung Quốc đang trong 4 giai đoạn của khuôn khổ phòng ngừa và ứng phó (phòng ngừa, phát hiện, kiểm soát và Chìa khóa thành công được thể hiện trong điều trị).Và thông qua các phương tiện truyền thông và hỗ trợ y tế để truyền bá kinh nghiệm của Trung Quốc ra thế giới.Tuy nhiên, do nhiều nguyên nhân như tôn giáo, dân chủ, thói quen vùng miền và sự đột biến của virus, dịch bệnh toàn cầu vẫn chưa được kiểm soát tốt, số ca mắc và tử vong gia tăng đáng kể.
Sau khi bước sang tháng 3 năm 2021, dịch bệnh toàn cầu vốn dĩ đang dần ổn định, vì quả bom hẹn giờ ở Ấn Độ, nó lại bùng nổ!Nhân tiện, vương miện mới toàn cầu đã được đưa vào làn sóng đại dịch thứ ba.Theo thông tin do Tổ chức Y tế Thế giới công bố, kể từ đầu tháng 4, số ca mắc mới ở Ấn Độ đã tăng gần như tuyến tính và chính thức vượt mốc 400.000 vào ngày 26 theo giờ địa phương.Và với tổng số trường hợp được xác nhận là 1,838 triệu, nó trở thành khu vực bị ảnh hưởng nặng nề thứ hai trên thế giới sau Hoa Kỳ.

Nhưng đây không phải là tất cả các trường hợp, vì tỷ lệ xét nghiệm dương tính cũng tăng mạnh, đạt 20,3% tính đến ngày 26 tháng 4. Điều này có nghĩa là sự lây nhiễm đã tăng lên.Với tiền đề là số lượng người được xét nghiệm không tăng lên, một số lượng rất lớn người nhiễm bệnh không có cơ hội được chẩn đoán.Dữ liệu hiện được tiết lộ chỉ là phần nổi của tảng băng chìm.

Đại dịch virus vương miện mới luôn là thanh gươm Damocles treo lơ lửng trên đầu mọi người, và thứ có thể ngăn chặn đại dịch một cách hiệu quả là phát hiện.Thử nghiệm vương miện mới ban đầu sử dụng nền tảng công nghệ phân tử để phát hiện axit nucleic của virus, nhưng hiện tại nó đang dần thay đổi để sử dụng nền tảng vàng keo để phát hiện protein kháng nguyên của virus.Điều quan trọng là nhu cầu thực sự của thị trường.
Lịch sử thay đổi trong thử nghiệm vương miện mới toàn cầu
Kỷ nguyên phát hiện axit nucleic
Đại dịch COVID-19 đã xảy ra hơn một năm và báo cáo nghiên cứu của WHO cho biết nó sẽ tiếp tục làm gián đoạn các dịch vụ y tế cơ bản ở 90% quốc gia.Các nước dù tiên tiến và phát triển đến đâu thì hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng và các cơ sở khoa học chuyên gia được xây dựng từ trước cũng chỉ góp phần tạo nên thành công ban đầu.Các quốc gia có năng lực như Hoa Kỳ, Đức và Ý đã đầu tư khoản chi tài chính khổng lồ vào các bệnh viện cabin vuông, Phòng thí nghiệm phân tử được xây dựng để cải thiện khả năng phát hiện, áp dụng các chiến lược ngăn chặn hiệu quả ở người cao tuổi và sử dụng hiệu quả đủ năng lực của bệnh viện.Tuy nhiên, với sự gia tăng số lượng bệnh nhân và sự lây lan toàn diện của virus corona mới, sức chứa của bệnh viện đã bị quá tải.
Các nước phát triển quá bận rộn để tự lo cho mình, trong khi các nước đang phát triển lại càng bị hạn chế hơn vì lý do tài chính quốc gia và không thể tiến hành xét nghiệm phổ cập kịp thời.WHO cung cấp cho họ hỗ trợ kỹ thuật, đào tạo ảo, thiết bị và vật tư để cải thiện khả năng xét nghiệm trên toàn thế giới.Ví dụ, khi COVID-19 lần đầu tiên xuất hiện, Somalia không có năng lực xét nghiệm phân tử, nhưng đến cuối năm 2020, Somalia có 6 phòng thí nghiệm có thể thực hiện xét nghiệm này.
Tuy nhiên, điều này vẫn chưa thể đáp ứng mục tiêu kiểm tra kỹ lưỡng của mọi người.Lúc này, nhược điểm của việc phát hiện axit nucleic xuất hiện:

*Chi phí rất lớn - chi phí cao cho việc xây dựng phòng thí nghiệm, đào tạo nhân sự, thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử xét nghiệm và vật tư tiêu hao.Những chi phí này đã kéo dài hệ thống y tế của nhiều quốc gia phát triển và các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình không thể chi trả được.

*Thao tác phức tạp và mất nhiều thời gian.Mặc dù phòng thí nghiệm phân tử POCT đã xuất hiện, nhưng thời gian trung bình để phòng thí nghiệm phân tử RT-pcr thông thường cho kết quả là khoảng 2,5 giờ và về cơ bản phải lấy báo cáo vào ngày hôm sau.

*phòng thí nghiệm'vị trí địa lý của s bị hạn chế và không thể bao gồm tất cả các khu vực.
*Tăng nguy cơ lây nhiễm — một mặt, nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm sẽ làm tăng nguy cơ lây nhiễm, đồng thời ô nhiễm phòng thí nghiệm cũng sẽ biến các mẫu khác thành dương tính giả và gây hoang mang;mặt khác, người dân phải đến bệnh viện để thực hiện các xét nghiệm kế toán.Hầu như việc tiếp xúc với người bệnh dương tính hoặc đang trong thời gian ủ bệnh tăng lên, nguy cơ lây nhiễm ở người khỏe mạnh cũng ngày càng cao.

Kỷ nguyên ngắn của xét nghiệm kháng thể
Trên thực tế, trong giai đoạn đầu của dịch bệnh, mọi người đều cố gắng giảm chi phí xét nghiệm COVID-19, cũng như đơn giản hóa các phương pháp xét nghiệm nhất có thể để giảm bớt khối lượng công việc của nhân viên y tế.Vì vậy, xét nghiệm kháng thể là phương pháp phát hiện nhanh nhất có thể thực hiện trên nền keo vàng.thai kỳ.Nhưng vì xét nghiệm kháng thể là phản ứng miễn dịch huyết thanh sau khi cơ thể người bị nhiễm vi-rút corona mới, nên kháng thể IgM globulin miễn dịch xuất hiện đầu tiên, được tạo ra trong khoảng 5 đến 7 ngày;sau đó, kháng thể IgG xuất hiện, được tạo ra trong khoảng 10 đến 15 ngày.Trong những trường hợp bình thường, kháng thể IgM được sản xuất sớm.Sau khi bị nhiễm bệnh, chúng được sản xuất nhanh chóng, duy trì trong một thời gian ngắn và biến mất nhanh chóng.Một xét nghiệm máu dương tính có thể được sử dụng như một dấu hiệu của nhiễm trùng sớm.Kháng thể IgG được sản xuất muộn, tồn tại lâu và biến mất dần.Một xét nghiệm dương tính trong máu có thể được sử dụng như một chỉ báo về nhiễm trùng và các nhiễm trùng trước đó.

Mặc dù việc phát hiện kháng thể giải quyết được một số nhược điểm của việc phát hiện axit nucleic, nhưng phải mất một thời gian ủ bệnh nhất định để kháng nguyên xâm nhập vào cơ thể trước khi IgM và IgG được tạo ra.Trong giai đoạn này, IgM và IgG không thể được phát hiện trong huyết thanh và có một khoảng thời gian cửa sổ.Việc phát hiện kháng thể nên được sử dụng cho xét nghiệm bổ sung hoặc xét nghiệm axit nucleic kết hợp đối với những bệnh nhân nghi ngờ có kết quả xét nghiệm axit nucleic âm tính.

Khi độ tinh khiết của nguyên liệu kháng nguyên đạt tiêu chuẩn và năng lực sản xuất đã sẵn sàng, việc phát hiện kháng nguyên đã bắt đầu được sử dụng rộng rãi vì nó giống như phát hiện axit nucleic để phát hiện mầm bệnh coronavirus mới và không có giai đoạn cửa sổ.

Thời đại phát hiện kháng nguyên (Sử dụng chuyên nghiệp)

Sau một số đợt bùng phát và đột biến của coronavirus mới, nó có thể trở thành một loại virus cùng tồn tại với con người trong một thời gian dài giống như bệnh cúm.Do đó, các sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên vương miện mới đã trở thành “sản phẩm được yêu thích mới” của thị trường vì hoạt động dễ dàng, cho kết quả nhanh và giá thành thấp.Đối với thử nghiệm hiệu suất sản phẩm, chỉ cần chứng nhận CE ngay từ đầu.Sau đó, các nước châu Âu đã dần dần áp dụng xét nghiệm kháng nguyên vương miện mới như một phương pháp sàng lọc sơ bộ và hiệu suất của sản phẩm đã được tăng cường.Các sở y tế và y tế của Đức, Vương quốc Anh, Bỉ, Thụy Sĩ và các quốc gia khác đã giới thiệu các phòng thí nghiệm ba bên đầu tiên xác minh hiệu suất sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau trên khắp thế giới và đưa ra sự chấp thuận đặc biệt

▼Phần phê duyệt đặc biệt Bfarm của Đức Ảnh chụp màn hình
▼Đức PEI
▼Ảnh chụp màn hình phần phê duyệt đặc biệt xét nghiệm kháng nguyên nhanh (sử dụng chuyên nghiệp) của Bỉ
Tất nhiên, việc phát hiện các kháng nguyên vương miện mới thực sự có thể được thực hiện trên hai nền tảng, một là sắc ký miễn dịch, thứ mà chúng ta thường gọi là vàng keo, sử dụng các hạt vàng để bọc kháng thể kháng nguyên;cái còn lại là miễn dịch huỳnh quang, sử dụng nhựa mủ.Kính hiển vi bao bọc kháng nguyên và kháng thể.So với công nghệ sắc ký miễn dịch, giá thành của sản phẩm miễn dịch huỳnh quang cao hơn.

1. Cần có thêm đầu đọc huỳnh quang để giải thích.

2. Đồng thời, giá thành của các hạt latex đắt hơn các hạt vàng

Sự kết hợp của Reader cũng làm tăng độ phức tạp của thao tác và tỷ lệ thao tác sai, điều này không mấy thân thiện với người dùng thông thường.

Phát hiện kháng nguyên vương miện mới bằng vàng keo cuối cùng sẽ trở thành sự lựa chọn kinh tế nhất trên thị trường!
Tác giả: Đỗ Laimeng K